吃透精神 把握要求 积极稳妥做好药物临床试验机构申报工作

吃透精神 把握要求 积极稳妥做好药物临床试验机构申报工作

   《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》第二章，第六条，明确申请资格认定的医疗机构应具备以下条件

    （一）已取得医疗机构执业许可；

（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

意义

开展药物临床试验的意义

有科于提升医院的科研水平

有利于医院开展循证医学研究

有利于规范医院伦理工作

有利于促进合理用药 减轻患者负担

有利于增强医务人员“以患者为中心”的服务理念

有利于培养医护人员严谨的工作作风

有利于提高医院的综合实力